Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu

Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu

Üniversitemiz Hukuk Fakültesi, 4 Mayıs 2013 tarihinde, Cibali Merkez Kampüsü’ndeki Galata Salonu’nda 09:30-18:00 saatleri arasında, I. Ulusal Sağlık Hukuku “Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku” konulu bir sempozyum düzenlemektedir. Sempozyum, Sağlık Hukuku ve özellikle İlaç Hukuku alanında yaşanan gelişme ve ilerlemeler nedeniyle, gerek akademisyenler, gerekse uygulayıcılar açısından büyük önem arz etmektedir.

Bilindiği üzere ilaç ve ilaç kullanımının tarihi, neredeyse insanlık tarihi kadar eskidir, çünkü insanlar sağlıklarını korumak veya bozulan sağlıklarına yeniden kavuşmak amacıyla ilaç kullanmışlar ve kullanmaya da devam etmektedirler. Bugün insanların, hastalıklar karşısında en çok tercih ettiği tedavi yönteminin ilaç kullanımı olması da, ilacın insanın en temel ihtiyaçlarından biri olduğu düşüncesine bizleri sevk etmektedir. Dünya’da her yıl ölen 57 yıl milyon insanın yaklaşık üçte birinin ölüm nedeninin, tedavi edilebilir hastalıklar karşısında ilaca erişememesi olması da, ilacın insan hayatında ne kadar büyük bir öneme sahip olduğunun bir göstergesidir.

Bununla birlikte, insanlar sağlıklarını korumak ya da bozulan sağlıklarını yeniden kazanmak için ilaç kullanırlarken bu ilaçların bir takım yan etkilerinin olduğunu bilirler. Bugün yan etkisi hatta muhtemel yan etkisi olmayan bir ilaç yoktur; ancak insanlar ilaçtan elde etmeyi umdukları fayda ile bu ilaçtan gelebilecek yan etkileri karşılaştırmak suretiyle o ilacı kullanıp kullanmamaya karar verirler. Ancak insanların bu karşılaştırmayı yapabilmesi de o ilacın yan etkilerinin ya da muhtemel yan etkilerinin bilinmesiyle mümkün olur. İlacın yan etkilerinin belirlenebilmesi de, klinik araştırmalar sayesinde mümkündür. Dolayısıyla klinik araştırmalar, hem yeni ilaçların geliştirilmesi, hem de ilaçların yan etkilerinin belirlenmesi bakımından çok büyük bir öneme sahiptir.

İlaçların yan etkilerinin iyi bir şekilde belirlenememesi, o ilacı kullanan kişilerin sağlıkları ve hatta hayatları bakımından çok büyük riskler doğmasına neden olduğu gibi, o ilacı üreten firmaları da yüksek tazminat ve cazi sorumluluklarla karşı karşıya bırakmaktadır. Bu konuda en son örnek Fransa’da yaşanmaktadır. Fransa’da 2010 yılında satışı yasaklanan bir diyabet ilacı, piyasada kaldığı 20 yıllık süre içerisinde diyabet hastalığının yanında, iştah kesici etkisi nedeniyle obezitenin de tedavisinde kullanılmıştı. Ancak bugün söz konusu ilacı üreten firma hakkında bu ilacı kullanan yaklaşık 1.300 kişinin ölümüne neden olduğu iddiasıyla bir soruşturma başlatılmış ve bu ilaçla ilgili olarak firma aleyhine sorgu hakimliğine yaklaşık 3.300 kişi tarafından başvuruda bulunulmuştur. Söz konusu ilacı piyasada kaldığı süre içerisinde yaklaşık 300 bin kişinin kullandığı tahmin edildiğinden, soruşturmanın tamamlanması ve davanın açılması beklenen Sonbahar’a kadar bu davada yer alacak kişi sayısının çok daha fazla artması beklenmektedir. Fransa’daki dava henüz sonuçlanmamış olmakla birlikte Amerika Birleşik Devletleri’nde ilaçların yan etkileri nedeniyle ilaç firmaları aleyhine açılan ve yüksek tazminat miktarlarıyla sonuçlanan bir çok dava bulunmaktadır. Bu davalardan yakın tarihlerde sonuçlanan bir tanesinde, dünya çapında bilenen bir ilaç firmasının, Türkiye dahil bir çok ülkede satışa sunduğu antibiyotiğinin karaciğere zarar verdiğinin belirlenmesi üzerine 143 milyon dolar tazminat ödemesine karar verilmiştir. Fransa ve Amerika Birleşik Devletleri’nden verdiğimiz bu örneklerin de gösterdiği üzere ilaçların geliştirilme ve yan etkilerinin belirlenmesi bakımından klinik araştırmalar ve ilaçlar piyasaya sürüldükten sonra ortaya çıkabilecek olan ilaç kullanımı kaynaklı zararlar bakımından ilaç hukuku düzenlemeleri çok büyük bir öneme sahiptir.

İlaçların geliştirilme ve yan etkilerinin belirlenmesi bakımından klinik araştırmalar, bu araştırmalar sırasında Sağlık Bakanlığı, Etik Kurullar ve ilaç firmalarının üstlendikleri roller, ilaç üretilip piyasaya sürüldükten sonra bu ilaca erişim hakkı, bu hakkın kullanılması noktasında idarenin denetim yolları, ilaç geri ödeme sistemi, yine ilaç üretimi ve kullanılması sırasında yaşanan sorunlardan kimlerin, hangi çerçevede sorumlu olacağı ve klinik araştırmalardan ilacın hastalar tarafından kullanılmasına kadar geçen sürece dair Türk Ceza Kanunu’nda yer alan suçlar konusundaki görüş ve önerilerin hem akademisyenler, hem de Sağlık Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Bakanlığı, ilaç firması temsilcileri ve İstanbul Barosu’ndan avukatlar tarafından bilimsel bir platformda tartışılması ve seminerde sunulan tebliğlerin kitap halinde yayımlanarak tüm hukuk ve sağlık camiasına ulaştırılması, bu sempozyumun temel düzenleniş amacını oluşturmaktadır.

Bu kapsamda sempozyumun ilk oturumunda Prof. Dr. İlker Kanzık, “Yeni İlaç Geliştirme Süreci ve Klinik Araştırmalar”, Doç. Dr. Fulya İlçin Gönenç “Klinik İlaç Araştırmalarında Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurulların Rolü”, Yard. Doç. Dr. Hamide Tacir “Sağlık Alanında Temel Haklar ve İlaca Erişim Hakkı” ve Prof. Dr. Turan Yıldırım ise “İlaca Ulaşımda İdarenin Denetim Yolları” konularında tebliğ sunacaklardır.

Klinik araştırmalar ve ilacın piyasaya sürülmesinden sonra Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu’nun denetiminin ve bu sürecin ilaç firmalarının gözünden nasıl görüldüğünün değerlendirileceği sempozyumun ikinci oturumunda, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanı Hilal İlbars tarafından “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda Klinik İlaç Araştırmalarının Değerlendirilmesi”, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkan Yardımcısı Dr. Mustafa Kuruca tarafından “Türkiye’de İlaç Geri Ödeme Sistemi” ve ilaç firmalarını temsilen Bilim İlaç’tan Nezihe İçduygu tarafından “İlaç Sanayii Gözüyle Mevzuat Kaynaklı Güncel Gelişmeler” konularında tebliğ sunulacaktır.

Sempozyumun üçüncü ve son oturumunda ise klinik araştırmalar ve ilacın piyasaya sürülmesi sırasında ortaya çıkabilecek olan ceza hukuku ve tazminat sorumluluğu konuları, “Türk Ceza Hukukunda İlaç Sektörünü İlgilendiren Suçlar (TCK m. 186-187)” başlığı altında Prof. Dr. Hamide Zafer, “İlaç Üretimi ve Kullanılması Sırasındaki Hatalardan İlaç Üreticilerinin, Hekimin ve Eczacının Özel Hukuk Sorumluluğu” başlığı altında Prof. Dr. Pervin Somer, “İnsan Üzerinde Bilimsel Deney ve Deneme Suçları” başlığı altında Yard. Doç. Dr. Aysun Altunkaş ve “Klinik Araştırmalar ve Tedavi Amaçlı Denemeye Dava Yoluyla Erişim” başlığı altında Av. Sunay Akyıldız tarafından değerlendirilecektir.